- Quais os documentos necessários para o cadastro de pesquisador? Currículo (sugestão: Currículo Lattes); Documento digitalizado (pode ser RG, CNH, CTPS ou passaporte) e Foto de identificação.
- O que significa a sigla CAAE? Certificado de Apresentação de Apreciação Ética – é a numeração gerada para identificar o projeto de pesquisa que entra para apreciação ética no CEP.
- O que é uma Instituição Proponente? É a instituição que propõe o estudo: universidade, entidades, etc. A instituição proponente possui um pesquisador responsável vinculado a ela que irá submeter e gerir o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Sendo a PUC Goiás basta buscar pelo CNPJ: 01.587.609/0001-71.
- O que é uma Instituição Coparticipante? É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. Ela coopera parcialmente, de acordo com as informações aprovadas no projeto.
- Quais são os prazos da análise ética de um projeto de pesquisa no CEP? É de até 30 dias, contado a partir da data em que o projeto entrou para análise ética, ou seja, após passar pelo período de Recepção e Validação Documental.
- Por quem é formada a Equipe de Pesquisa? Por pessoas que executarão a pesquisa em si, ou seja, começarão a atuar após a aprovação do projeto. Dessa forma, os usuários relacionados como Equipe de Pesquisa não possuem nenhum acesso ao projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.
- Quem é o assistente? Geralmente ele é orientando do pesquisador responsável. Ele tem basicamente as mesmas funções do pesquisador responsável, mas com algumas restrições de acesso.
- O que é desenho de estudo? O conceito envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão. É a definição de características básicas do estudo, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras.
- O que é o Relato de Caso? É um tipo de publicação científica que é definida como uma modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.
- Para que serve o TCUD (Termo de Consentimento de Utilização de Dados)? É o documento submetido à avaliação ética, em que o pesquisador responsável e a sua equipe se comprometem com o sigilo dos dados, privacidade dos participantes e com o uso desses dados apenas para o estudo em questão. Quem assina é o pesquisador responsável e a sua equipe. As informações neste documento são referentes, exclusivamente, ao sigilo de dados pessoais dos participantes de pesquisa.
- Adolescentes podem ser participantes de pesquisa? Sim, mas não devem tomar a decisão sozinhos e não podem sofrer influência na hora de decidir se querem ou não participar da pesquisa. Dessa forma, além de o menor assinar o Termo de Assentimento, os pais ou responsáveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O que é Desfecho primário? É a variável dependente da pesquisa, ou a variável de maior interesse na pesquisa. Está relacionado ao objetivo geral e compreende o principal resultado esperado ou que será obtido no final de um estudo.
- O que é Desfecho secundário? É o resultado ou evento clínico de menor importância que o desfecho primário e são monitorados para auxiliar na interpretação dos resultados do desfecho primário. Serve para avaliar se um benefício observado no desfecho primário é resultado do benefício em todos os desfechos individuais e também pode fornecer hipóteses para um estudo mais abrangente.
- O que é Emenda? É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas.
- O que é Notificação? É uma funcionalidade da Plataforma Brasil que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP, como Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial ou Final, dentre outros. Nos documentos encaminhados não deve constar alteração no conteúdo do projeto. Só é possível enviar notificação em projetos aprovados.
- Para a pesquisa ser ética, o que é preciso? Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida; Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.
- Quando submeter um recurso? Quando o projeto receber parecer de “Não Aprovado”, o pesquisador poderá submeter um único recurso ao CEP. Caso também não seja aprovado, poderá submeter o recurso à CONEP.
- Como é o processo de tramitação de Projetos no CEP? (01) O projeto chega ao CEP via Plataforma Brasil e entre para recepção e validação documental. (02) Após a aprovação dos documentos, o projeto é enviado para relatoria inicial. (03) O projeto é enviado para reunião do CEP para o Colegiado discutir e avaliar. (04) O projeto recebe um parecer deliberativo do coordenador do CEP e é devolvido ao pesquisador.
